Supartz

Descrizione
SUPARTZ è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamentepurificata, priva di azione flogistica, ad elevato peso molecolare che viene estratta dafermentazione batterica ed è un polisaccaride contenente unitàdisaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina.
Lo ialuronato di sodio è un componente comune delle matrici extracellulari deitessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, maè identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie diorigine.
Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di originebatterica e viene derivato per mezzo di fermentazione e purificazione.
SUPARTZ è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapportodi 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.
Dopo iniezione nell’articolazione, SUPARTZ viene scarsamente metabolizzato nelliquido sinoviale, ma viene incorporato nei tessuti sinoviali dove è parzialmentedegradato in molecole più piccole. Successivamente SUPARTZ entra nel circoloematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti dellametabolizzazione non sono tossici e vengono eliminati definitivamentedall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie.
SUPARTZ è commercializzato in soluzione sterile in siringa monouso preriempita perridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione.
SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’OA del ginocchio e dellaperiartrite della spalla, e ha lo scopo di migliorare il movimentodell’articolazione, integrando la viscoelasticità del liquido sinoviale, edi ridurre il dolore nell’OA del ginocchio e nella periartrite della spalla.

Modalità d'uso
La posologia è di 2,5 mL (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettatiper via intra-articolare o nell’articolazione della spalla (cavitàdell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capolungo del bicipite brachiale).
Il regime di trattamento raccomandato per SUPARTZ negli adulti consiste in cinqueiniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione dellaspalla (cavità articolare, borsa subacromiale o guaina del tendine del bicipite),a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, i tempi di iniezione potranno esseremodificati in base ai sintomi del paziente.
SUPARTZ deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformitàalla legislazione locale.
Non è richiesta alcuna formazione aggiuntiva.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l’eventuale versamento articolare mediante un ago da 22-23 G prima diiniettare SUPARTZ. Mantenere la posizione dell'ago nell’articolazione mentre sistacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringacontenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare ilversamento e iniettare SUPARTZ.
L’iniezione di lidocaina sottocutanea o anestetici locali analoghi puòessere eseguita prima dell’iniezione di SUPARTZ.
Staccare il foglio in Tyvek dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e fissare in modo asettico la siringa aun ago da 22-23 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante lasomministrazione (o l’iniezione), fissare bene l’ago tenendo saldamente illuer lock.
Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringaall’ago già posizionato nell’articolazione.
Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare SUPARTZ nell’articolazione del ginocchio o nell’articolazione dellaspalla (cavità dell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guainadel tendine del capo lungo del bicipite brachiale) attraverso l’ago usando unatecnica di iniezione asettica.
Iniettare l’intero contenuto, 2,5 mL di SUPARTZ, nel ginocchio o spalla(cavità dell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina deltendine del capo lungo del bicipite brachiale). Se il trattamento viene somministrato inentrambe le ginocchia o spalle, usare una siringa diversa di SUPARTZ per ciascunginocchio o spalla.
Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire l’agonell’articolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso,nello spazio tra la rotula e il femore. Mentre l’ago penetra nella capsulaarticolare non è inusuale percepire una certa resistenza.
Nell’articolazione scapolo-omerale, l’ago è solitamente inseritoagevolmente dal lato anteriore, ma è adottato anche l’approccio posteriore oquello laterale.
Per un’accurata somministrazione di SUPARTZ nel peritenònio dei bicipiti,inserire l’ago nell’epidermide a 20-30 gradi e parallelamenteall’incavo. Se penetra nel tendine, si avrà resistenza all’iniezione.Se disponibile, eseguire un’iniezione guidata con ultrasuoni nella guaina delbicipite per identificare più accuratamente la posizione.

Componenti
Ialuronato di sodio 25,0 mg, cloruro di sodio 21,25 mg, sodio fosfato bibasicododecaidrato 1,343 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,04 mg, acqua per preparazioniiniettabili q.b. fino a 2,5 mL.

Avvertenze
- Non somministrare SUPARTZ a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) aSUPARTZ o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.
- Adottare la massima cautela nella somministrazione di SUPARTZ nei pazienti coninfezioni o lesioni della cute nell’area del sito dell’iniezione.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con ipersensibilità a qualsiasimedicinale.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con storia medica di disfunzioneepatica.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosanell’arto sede dell’iniezione.
- Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario (comead esempio cloruro di benzalconio) per preparazione cutanea, poiché lo ialuronatodi sodio potrebbe precipitare in loro presenza. Si consiglia l’uso di disinfettantiquali ad esempio lo iodopovidone.
- Non iniettare SUPARTZ per via intravascolare.
- Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare SUPARTZ.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ non sono state accertate inarticolazioni diverse dal ginocchio o spalla e per malattie diverse dall’OA.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ in concomitanza con altresoluzioni iniettabili intra-articolari non sono state accertate.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ in articolazioni del ginocchiogravemente infiammate non sono state accertate.
- Non iniettare SUPARTZ per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nellacapsula.
- CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringadeve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. GettareSUPARTZ inutilizzato.
- Non utilizzare SUPARTZ se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenticrepe o rotture nella siringa preriempita.
- Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessaprima di iniettare SUPARTZ, in quanto l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causadell’iniezione.
- Utilizzare SUPARTZ entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
- Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda al paziente di evitarequalsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavoripesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più diun'ora) nelle 48 ore dopo il trattamento con iniezione intra-articolare di SUPARTZ.

Conservazione
La data di scadenza è indicata sull’etichetta e sulla confezioneesterna.
Conservare nella confezione originale a una temperatura di 1 °C-25 °C.
Non conglate.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
3 siringhe preriempite 2,5 ml.

Cod. MD030751