HYALUBRIX

Descrizione
Soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto perfermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare.
L’acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani,è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquidosinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta ilmaggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristicaviscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentaliperché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nellearticolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da dannimeccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acidoialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando unacompromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti studi indicano che lasomministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado diripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.
HYALUBRIX è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale inpazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che provoca un’alterazionedelle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L’iniezione intrarticolare diHYALUBRIX a intervalli settimanali riduce i sintomi del dolore e migliora lafunzionalità articolare nei pazienti affetti da artropatia degenerativa omeccanica fino a sei mesi.

Modalità d'uso
Destinato esclusivamente all’iniezione intrarticolare.
La somministrazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da medicispecializzati (ad es. chirurgo ortopedico, reumatologo, radiologo fisiatra, medicosportivo, ecc.).
L’iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L’iniezioneintrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando unalocalizzazione anatomica precisa. Nell’anca, nella spalla e in altre articolazionimeno facilmente accessibili, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecnicheiniettive.
Rimuovere eventuali versamenti articolari, se presenti, prima della somministrazione.Collegare un ago sterile adatto alla siringa (ad esempio 18 o 20 G) e iniettare HYALUBRIXnell’articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane.
Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se nonè disponibile una raccolta sistematica di dati clinici.
I dati clinici dimostrano l’efficacia di HYALUBRIX fino a 6 mesi, tuttavia seclinicamente richiesto il ciclo di somministrazione può essere ripetuto a partireda 3 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Componenti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1.5%.
Altri componenti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12H₂O, sodio fosfatomonobasico 2H₂O, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componentidel prodotto.
Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area dellainiezione.
Non somministrare a pazienti con sinovite attiva.
La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamentoo in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto ilsuo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se laconfezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportatasulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella suaconfezione originale. La siringa è monouso, il che significa che è dausarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una solaarticolazione. Per le prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentitocontinuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda dinon sovraccaricare l'articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essereeliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamentesomministrata. Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici nonpuò garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale,la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/odanni al paziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nelsito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezioneintrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata percinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergichelocali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità aicomponenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenzadi cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanzacon iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolaresi potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservateprecauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario,poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare lacontemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, inmodo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Astuccio contenente 3 siringhe pre-riempite.
La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.

Cod. 10000951