Pediapax

Descrizione
Dispositivo medico in polvere per sospensione orale estemporanea utile nel:
- trattamento della stitichezza cronica nei bambini a partire dai 6 mesi dietà;
- trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 3 anni, definito, comestipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
L’efficacia del dispositivo è dovuta alle caratteristiche delpolietilenglicole (PEG), polimero ad elevato peso molecolare, metabolicamente inerte, nondegradato dalla flora batterica intestinale; sulle lunghe catene polimeriche lineari,mediante legami idrogeno, vengono trattenute le molecole d’acqua, che vanno adidratare la massa fecale stimolando la peristalsi. PEDIAPAX non viene assorbito a livellointestinale ed è espulso in forma inalterata.

Componenti
Ogni flacone contiene 400 g di Makropur (Macrogol 3350 purificato).

Senza glutine e senza lattosio.

Modalità d'uso
È possibile sciogliere il prodotto in un liquido diverso dall’acqua(tè, latte, brodo o succo di frutta).
Stipsi cronica: salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile utilizzarePEDIAPAX secondo le seguenti modalità.

Da 6 mesi a 2anni (fino a 12 kg)	0,8 g di prodotto per kg di peso corporeo algiorno
Da 2 a 11 anni (da 12 kg a 20 kg)	1 gdi prodotto per kg di peso corporeo al giorno
Al di sopra di 11anni (o >20 kg)	10-30 g di prodotto al giorno

La dose può essere aumentata o diminuita a seconda della risposta individuale altrattamento. La posologia giornaliera più corretta è da decidere in base alpeso del bambino e alla severità della stipsi. Si consiglia in ogni caso disentire il parere del medico. Utilizzare il prodotto nei bambini in età pediatricasolo dopo consiglio medico.
La dose massima necessaria non supera normalmente i 30 g di prodotto al giorno. Nonutilizzare il prodotto per più di 30 giorni consecutivi, se i sintomi persistonoconsultare il medico. In base alla posologia sopra indicata, prelevare il quantitativo diprodotto con l’ausilio del misurino dotato di tacche che permettono di dosare 2,5 g(prima tacca) e 5 g (misurino raso) di prodotto. Sciogliere un misurino raso (pari a 5 g)in 62,5 ml di acqua non gassata (circa ½ bicchiere) o altro liquido. Èpossibile suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni. 2.2 Fecaloma Ladiagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico oradiologico dell’addome e del retto. Il dosaggio consigliato dalle linee guidaESPGHAN e NASPGHAN, è di 1-1,5 g per kg corporeo per die.
Quindi la posologia per il trattamento del fecaloma con PEDIAPAX è ilseguente:
4 cucchiaini

Peso (kg)	Dose massima giornaliera raccomandata
14-17 kg
18-22 kg	5cucchiaini
23-27 kg	6 cucchiaini + mezzo
28-34 kg	8 cucchiaini
35-39kg	9 cucchiaini
>40 kg	10 cucchiaini + mezzo

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto suddiviso in dosi da 5 g (misurino raso) dasciogliere in circa 62,5 ml di acqua non gassata (circa mezzo bicchiere) o altro liquido,da consumare interamente nell’arco delle 12 ore, per una corretta assunzione delprodotto consigliamo di rivolgersi al medico curante. Il trattamento dovrà essereinterrotto una volta che l’occlusione è risolta, ma in ogni casodovrà durare al massimo 6 giorni consecutivi. Un indicatore di tale risoluzioneè il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, siraccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento perl’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio perprevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica -Rif. § 2.1). NOTA: è possibile preparare un maggiore volume di soluzionepronta per l’uso. In questo caso la soluzione può essere conservata copertain frigorifero per massimo 24 ore, e poi eliminata.

Avvertenze
Potrebbero apparire soprattutto in fase iniziale di utilizzo disturbi gastro-intestinali(dolore addominale, borborigmi, diarrea o perdita di feci), oltre a nausea, vomito digrado lieve, distensione addominale, flatulenza, infiammazione e irritazione perianale,effetti che normalmente migliorano riducendo la dose. Molto raramente si sono osservatereazioni allergiche, compresa l’anafilassi.
Altri sintomi di reazione allergiche come prurito, orticaria e dispnea. In caso dipersistenza degli effetti collaterali sospendere il trattamento e rivolgersi al propriopediatra per un consulto.
Conservare il dispositivo e l’eventuale soluzione ottenuta lontano dalla portatadei bambini; Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione; Non utilizzare in caso di confezione danneggiata; Non superare assolutamentele dosi consigliate: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi dolori intensi,distensione addominale. Possono inoltre sopraggiungere diarree indotte, con disturbielettrolitici causati da un eventuale eccessiva evacuazione. In caso di sospettosovradosaggio rivolgersi immediatamente al proprio pediatra. Quando PEDIAPAX viene usatoin dosaggi elevati per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela neipazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da riflusso o livelli dicoscienza ridotti. In caso si dimentichi di assumere una dose NON ASSUMERE UNA DOSEDOPPIA per recuperare. Durante il trattamento con PEDIAPAX è consigliabile seguireuna dieta adeguata, accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per lareidratazione orale (ORS) per evitare la disidratazione, si consiglia comunque diconsultare il medico. Non utilizzare al di sotto dei 6 mesi per il trattamento dellastitichezza cronica e al di sotto dei 3 anni per il trattamento del fecaloma.L’assunzione del dispositivo è sconsigliato in caso di: perforazione oostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della pareteintestinale, dell’ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, comemorbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità nota al PEG.Non assumere il dispositivo medico durante l’uso di altri dispositivi ospecialità medicinali orali: il potere osmotico del PEG e l’aumento dellavelocità di transito gastrointestinale indotta possono influire negativamentesulla loro efficacia. Consultare in ogni caso il proprio medico prima di assumerePEDIAPAX in caso di altre terapie in atto. Non utilizzare in caso di presenza di lesionigastriche o intestinali note.

Conservazione
Conservare la confezione integra in un luogo asciutto e al riparo da fonti luminose o dicalore dirette.
Conservare il dispositivo al di sotto dei 25°C.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.


Formato
Flacone da 400 g di polvere per sospensione orale.