SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Descrizione
Test rapido destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteinanucleocapside) che si trova nel campione della cavità nasale (nasale anteriore) daindividui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinatoall'autotest o al test a casa.
Questo test adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando ilcampione di test contiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà conl'anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'areadella linea del test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di provaè troppo basso o non esiste, nell'area della linea di prova (T) non appare unabanda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2,nell'area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una bandarossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.

Modalità d'uso
1. Utilizzare il kit test a temperatura ambiente (15°C-30°C). se il kit èstato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15°C),bilanciare a 15°C-30°C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavarsi accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acquacalda/igienizzante per le mani. Quindi asciugare le mani.
4. Controllare i componenti nella scatola e verificare che non ci siano danni orotture.
Raccolta del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione; svitare il cappuccio del tubo.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitarefuoriuscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarreil tampone.
4. Inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice; ruotaredelicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte;utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altra narice.
Elaborazione del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nellasoluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo diestrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione delcampione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre iltampone.
4. Serrare il tappo del tubo per lo standby.
Test del campione:
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarlaorizzontalmente sul banco di prova.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo diestrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido nelpozzetto del campione della test card.
4. Iniziare il cronometraggio, leggere i risultati del test a 15 minuti. Non leggereprima dei 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti arischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti arischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani per almeno 20 secondi con sapone e acquacalda/igienizzante per le mani.
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa,mentre la linea del test (linea T) non appare in banda rossa.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea del test(linea T) appaiono bande rosse.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone della cavità nasale (nasaleanteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus oagenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test conl'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animalidomestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essiccante, è vietatomangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componentichimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzioneentra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o un professionista o richiedereconsiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione durante l'esecuzionedei test.
9. I kit del test devono essere conservati secondo le condizioni di conservazionerichieste nelle istruzioni per l'uso. È vietato utilizzare il kit di test che nonè stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella busta di alluminio fino a poco prima dell'uso.Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tamponeè danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimentipuò causare sanguinamento della cavità nasale, rottura e ritenzione deltampone e altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima diraccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione deltampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultaticorretti.
18. Non mischiare componenti di lotti di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con piùcampioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, siraccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con i professionisti. Non prenderemedicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo.
21. I componenti e i campioni del test usati possono essere inseriti in sacchetti diplastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test èpositivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire edisinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene. Se ci sonorequisiti speciali sui rifiuti nelle leggi e nei regolamenti locali, è necessarioosservarli rigorosamente.
22. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit deltest.

Conservazione
Conservare tra 2°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solarediretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Validità post-apertura: 60 minuti.

Formato
Componenti principali del kit:
- Dispositivo di prova.
- Tubo di estrazione.
- Tampone monouso.
- Sacchetto per rifiuti a rischio biologico.
- Istruzioni per l'uso.