SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Colloidal Gold)

Descrizione
Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) è destinato allarilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trovanel campione di tampone della cavità nasale (nasale anteriore) da individui consospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all'autotest o al testa casa.
Adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di testcontiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà con l'anticorpo rivestito sullalinea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'area della linea test (T);quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o nonesiste, nell'area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentementedal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell'area della linea dicontrollo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la baseper giudicare se il test è efficace.

Modalità d'uso
Procedura di prova
Ci vogliono circa 15 minuti per prepararsi prima di ogni test e i risultati possonoessere ottenuti dopo 30 minuti.
Lavoro preparatorio
1. Utilizzare il kit di test a temperatura ambiente (15 °C-30 °C). Se il kit ditest è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a15 °C), bilanciare a 15-30 °C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzanteper le mani. Questo passaggio assicura che il kit non venga contaminato, quindi asciugarele mani.

Raccolta dei campioni
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione, svitare il cappuccio del tubo diestrazione.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitarefuori uscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarreil tampone.
4. Pulire le narici con un tampone:
- inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice (normalmentecirca 0,5-0,75 pollici);
- ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almenocinque volte;
- utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altranarice.
Avvertimento: possono verificarsi risultati falsi negativi se il campione di antigene nonviene raccolto correttamente. La persona di età inferiore ai 18 anni dovrebbeessere testata con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.

Elaborazione del campione
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nellasoluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo diestrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario per circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione delcampione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre iltampone.
4. Serrare il tubo per lo standby.

Test del campione
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarlaorizzontalmente sul banco di prova.
Avvertimento: la piattaforma deve essere in uno stato orizzontale e stabile el'inclinazione e l'oscillazione sono severamente vietate.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo diestrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquidoverticalmente nel pozzetto del campione della test card.
Avvertimento: L'esistenza di bolle nella provetta di estrazione può portare a unvolume di campione errato e a risultati del test imprecisi. Se ci sono bolle nel tubo diestrazione, agitare delicatamente il tubo di estrazione per spremere parte del liquido inmodo da rimuovere le bolle.
4. Iniziare a cronometrare. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non leggere prima di 15minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit di test nel sacchetto deirifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento deirifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acquacalda/igienizzante per le mani.

Interpretazione dei risultati
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa,mentre la linea di test (linea T) non appare in banda rossa.
- Necessario continuare ad adottare misure relative al contatto con gli altri e all'autoprotezione.
- È possibile che ci sia un infezione, anche se il risultato ènegativo.
- Se si sospetta ancora, ripetere il test dopo 1-2 giorni. A causa del coronavirus nonpuò essere rilevato con precisione in ogni fase dell'infezione.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea di test(linea T) appaiono bande rosse.
Attenzione: indipendentemente dalle sfumature di colore, entro il tempo di rilevamentospecificato, il risultati deve essere considerato positivo.
- L'infezione da COVID-19 è presente.
- Rivolgersi al proprio medico o al dipartimento sanitario locale.
- Rispettare i requisiti di auto-quarantena e le linee guida sulla protezione nellapropria zona.
- Eseguire il test PCR per la conferma.
Non valido: una volta che la linea rossa nella regione della linea di controllo (linea C)non appare, verrà considerato non valido.
Avvertimento: risultati non validi possono indicare che non si sono seguite rigorosamentele fasi delle istruzioni per l'uso.
- Potrebbe essere causato da un'operazione errata nel processo di rilevamento.
- Si prega di ripetere il test.
- Se il risultato del test non è ancora valido, contattare il medico o il centrodi test COVID-19.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone nella cavità nasale (nasaleanteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agentipatogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test conl'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata dei bambini e animalidomestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essicante, è vietatomangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componentichimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzioneentra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con acqua. Si prega dicontattare il proprio medico di famiglia o professionista e richiedere un consigliomedico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti o altri dispositivi di protezione durante l'esecuzionedei test.
9. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato comerichiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella sua busta di alluminio fino a poco primadell'uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tamponeè danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimentipuò causare sanguinamento della cavità nasale, rotture e ritenzione deltampone o altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima diraccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione deltampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultaticorretti.
18. Non mischiare componenti di lotto di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con piùcampioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, siraccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con professionisti. Non prenderemedicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo se stessi o glialtri.
21. I componenti e i campioni del kit di test usati possono essere inseriti in sacchettidi plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test èpositivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire edisinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene.
22. Non mangiare, bere, fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit di test.

Conservazione
Il kit di test deve essere conservato in condizioni di 2 °C-30 °C, in luogoasciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoicomponenti).
La test card deve essere utilizzata entro 60 minuti dall'apertura della busta dialluminio.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Cod. WIZBIOTEST