Donegal HA 2.0

Descrizione
Dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE, contenente 20mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente.Donegal HA 2.0 è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelasticafornita in una siringa da 2 ml. L'acido ialuronico è un polisaccaride naturalepresente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nellearticolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore.Secondo molti studi le iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette daosteoartrosi ripristinano la viscosità e l'elasticità del liquidosinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento dellamobilità dell'articolazione. Donegal HA 2.0 agisce solo a livellodell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette da artropatia degenerativa omeccanica, che causa dolori o mobilità ridotta.

Modalità d'uso
Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Donegal HA 2.0, per larimozione dell'effusione e l'iniezione di Donegal HA 2.0 deve essere utilizzato lo stessoago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione perevitare un contatto con l'apertura. Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna. Primadell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata. Iniettare DonegalHA 2.0 adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavitàarticolare.
Somministrazione: Donegal HA 2.0 deve essere somministrato settimanalmente per untotale di 3 settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica.

Componenti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 2,0%. Altri componenti: cloruro disodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.).

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile. Non utilizzare Donegal HA 2.0 dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione. Non utilizzare Donegal HA 2.0 se la confezione o la siringa sono aperte odanneggiate. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per viavascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nellecapsule sinoviali. Donegal HA 2.0 non è stato testato nelle donne in gravidanzaoppure in fase di allattamento. Donegal HA 2.0 è monouso e non deve essereristerilizzato. Evitare la contemporanea somministrazione di Donegal HA 2.0 con altriprodotti per uso intra-articolare in modo da prevenire ogni possibile interazione. Nonsomministrare DONEGAL HA 2.0 in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.Una volta aperta la confezione, DONEGAL HA 2.0 deve essere utilizzato immediatamente edeliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente dievitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopol'iniezione.
Controindicazioni: Donegal HA 2.0 non deve essere somministrato a pazienti conaccertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti; in caso diinfezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione; qualoral'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Effetti collaterali: Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitoriein seguito all'iniezione di Donegal HA 2.0, quali dolore, rigidità, sensazione dicalore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviatecon l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stessescompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Comein qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artritesettica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l'iniezione o ilpunto dell'iniezione non sia asettico.
L'iniezione intra-articolare deve essere effettuata esclusivamente da un medico oppure inconformità alla legislazione locale.

Conservazione
Conservare nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, alriparo dalla luce solare diretta e dal gelo. La data di scadenza è indicata sullaconfezione.

Formato
disponibile in confezioni da 1 e 3 siringhe. Ogni siringa di vetro contiene 40 mg diacido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio,confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con caloreumido.

Cod. 0100000147