SCREEN
CHECK TEST

Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123.
Test rapido per l'individuazione qualitativa di Ormone Tiroide-Stimolante (TSH) nelsangue umano.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Precauzioni
Dispositivo diagnostico in vitro per uso individuale. Non usare oltre la data discadenza.
1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando zone coneccessiva umidità. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, siprega di non usare il test.
4. Il presente kit è destinato all’uso come test preliminare e risultatianomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
5. Seguire strettamente le tempistiche indicate.
6. Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sulsupporto.
7. Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sullaconfezione.
8. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
9. Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.

Modalità d'uso
1. Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
2. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezionesigillata ed estrarre il dispositivo.
3. Tirare delicatamente e gettare il cappuccio protettivo della lancetta.
4. Usare il tampone con alcol fornito per pulire la punta del dito medio, sede dellapuntura.
5. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio, contro lapunta del dito (si consiglia il lato dell'anulare). La punta si ritrae automaticamente ein sicurezza dopo l'uso.
6. Tenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare la sede della puntura per ottenereuna goccia di sangue.
7. Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto col sangue. Ilsangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce.Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se non siraggiunge la linea. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolled'aria.
8. Mettere il sangue raccolto nel pozzetto per campioni del dispositivo, spremendo ilbulbo del contagocce.
9. Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo dellabottiglietta del buffer ed aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto per campioni deldispositivo.
10. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti.Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee, sia la linea T (Test) che la C (Controllo). Questorisultato indica che il livello di TSH è più alto del normale (5microIU/mL) e che è necessario consultare un medico.
NEGATIVO: compare solo una linea, quella di controllo (C). Questo risultato indica che illivello di TSH non è nel range dell'ipotiroidismo.
NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancatacomparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecnicheprocedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se ilproblema persiste, interrompere l'uso del kit immediatamente e contattare il propriodistributore locale.

Limitazioni
1. Il test rapido TSH (Sangue intero) è solo per uso diagnostico in vitro. Il testdovrebbe essere impiegato solo per l'individuazione di TSH nei campioni di sangue intero.Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativoné il tasso di crescita della concentrazione di TSH.
2. Il test rapido TSH (Sangue intero) è solo per un controllo primario diipotiroidismo nella popolazione adulta, non è adatto a neonati.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati sono da valutare unitamente adaltre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Un test positivo dovrà essere confermato usando un altro test di laboratorioquantitativo per TSH.
5. È possibile che si verifichino risultati falsi positivi a causa di anticorpieterofili (rari). In alcune condizioni cliniche particolari come l'ipotiroidismocentrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Unconsulto medico è sempre consigliato per escludere tali casi.
6. Il TSH non è un marker affidabile per l'ipotiroidismo centrale/secondario, chesi verifica in 1 ogni 1.000 casi di ipotiroidismo.

Conservazione
Conservare incartato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata osulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momentodell'uso. NON CONGELARE.
Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione da 1 pezzo.

BIBLIOGRAFIA:
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. HoughtonMifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of LaboratoryTests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian FamilyPhysician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004.
6. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the AnteriorPituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al.,Harrison's Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York,NY, 1991, p. 1666)