SCREEN
CHECK TEST

Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123.
Test rapido per l'individuazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori (H.pylori) nelle feci umane.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Precauzioni
1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando zone coneccessiva umidità. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, siprega di non usare il test.
4. Usare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
5. Osservare attentamente i tempi indicati.
6. Usare il test solo una volta.
7. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
8. Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sullaconfezione.
9. Dopo l'uso, tutte le componenti devono essere gettate con la normale spazzaturacasalinga.
10. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Modalità d'uso
1. Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua pulita.
2. Per la raccolta dei campioni fecali: il campione fecale deve essere raccolto nelfoglio di raccolta feci o in un contenitore pulito. Si prega di usare il foglio diraccolta feci, evitando la contaminazione del campione prendendo le dovute precauzioniperché il campione o il lato della carta contenente il campione non vengano incontatto con altri oggetti contaminanti inclusi prodotti per il bagno.
3. Per analizzare i campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccoltacampione, poi infilzare casualmente il campione raccolto con l'applicatore nel campionefecale in almeno 3 punti diversi. Non scuotere il campione fecale. Riavvitare eassicurare il tappo sulla provetta di raccolta, poi scuotere la provetta di raccoltacampione vigorosamente per mescolare il campione e il buffer di estrazione.
4. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere ildispositivo del test dalla confezione sigillata ed usarlo il prima possibile. Siottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'aperturadella confezione.
5. Aprire il tappo sulla provetta di raccolta campione e rompere la punta. Rovesciare laprovetta e versare 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) suldispositivo del test, poi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nelpozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO*: compaiono due linee. Appaiono sia la linea T (Test) che la C (Controllo).Questo risultato indica la presenza di antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbeconsultare un medico.
NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessunalinea nella zona del test (T). Questo risultato indica che non è stato possibileindividuare la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci.
NULLO: la linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancatacomparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecnicheprocedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se ilproblema persiste, interrompere l'uso del kit immediatamente e contattare il propriodistributore locale.
*L'intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda dellaconcentrazione di antigene H. pylori presente nel campione. Perciò, qualsiasigradazione di colore della linea del test (T) è da ritenersi positiva.

Limiti
1. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) è solo per uso diagnostico in vitro. Iltest dovrebbe essere usato solo per l’individuazione degli antigeni H. pylori neicampioni di feci. Questo test qualitativo non permette di determinare né il valorequantitative né il tasso di crescita della concentrazione di antigeni H.pylori.
2. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) indicherà soltanto la presenza di H.pylori nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per stabilire chel’H.pylori è l’agente eziologico di ulcere peptiche o duodenali.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretatiunitamente ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Se il risultato del test è negativo ed i sintomi clinici persistono, siconsigliano ulteriori test usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non escludein alcun modo la possibilità di un'infezione da H. pylori.
5. Seguendo alcune cure antibiotiche, la concentrazione di antigeni H. pylori puòcalare al di sotto del livello minimo di individuazione del test. Perciò ladiagnosi durante il trattamento antibiotico dovrebbe essere fatta con cautela.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato(2-30°C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezionesigillata.
Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione contenente 1 pezzo.

BIBLIOGRAFIA:
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