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DISPOSITIVO INTRAUTERINO NOVA T 380

BAYER SpA
Codice MINSAN : 901568497
Codice EAN : Array
74,00 €
Descrizione

NOVA T 380

Cu380Ag

Dispositivo contraccettivo intrauterino contenente rame

1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO
NOVA T 380

2. COMPOSIZIONE
Dispositivo intrauterino di polietilene, che porta avvolta una spirale di ramestabilizzata da un'anima d fargento. L'area della superficie di rame è di 380mm2.

3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo intrauterino (IUD)

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Prevenzione del concepimento

4.2. Posologia e modo di somministrazione
NOVA T 380 viene inserito nella cavità uterina. La sua efficacia contraccettiva simantiene per cinque anni.
Inserimento e rimozione
Prima di inserire NOVA T 380, si deve informare la paziente dell'efficacia, dei rischi edegli effetti collaterali di tale dispositivo. È necessario eseguire un esameobiettivo incluso un esame pelvico. Uno striscio citologico dovrebbe essere eseguito aseconda della valutazione medica. Si devono escludere un'eventuale gravidanza, infezionigenitali e malattie a trasmissione sessuale.
Bisogna determinare la posizione dell'utero e le dimensioni della cavità uterina.&E grave; necessario seguire attentamente le istruzioni per l'inserimento. La pazientedeve essere nuovamente esaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, unavolta all'anno o più di frequente, se indicato dal punto di vista clinico.
Si consiglia l'inserimento durante o subito dopo la mestruazione. Se si è esclusaun'eventuale gravidanza, NOVA T 380 può essere inserito in qualsiasi momento delciclo. Grazie al diametro ridotto dell'applicatore e alla conseguente facilità diintroduzione, la dilatazione non si rende di solito necessaria. NOVA T 380 puòessere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo e puòessere inserito anche immediatamente dopo un aborto eseguito nel primo trimestre.L'inserimento dopo un parto dovrà essere rinviato fino alla completa involuzionedell'utero, comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'uteroè ritardata notevolmente si dovrà aspettare fino alla dodicesima settimanadopo il parto. In caso di difficoltà nell'inserimento e/o eccessivo dolore osanguinamento durante o dopo l'inserimento, dovrà essere considerata lapossibilità di perforazione e dovranno essere intraprese appropriate misure comeesame obiettivo e una ecografia. Si raccomanda di far inserire Nova T 380 solo damedici/personale sanitario che abbiano esperienza con l'inserimento di Nova T 380 e/oabbiano effettuato un addestramento sufficiente per l'inserimento di Nova T 380.
NOVA T 380 può essere rimosso esercitando una leggera trazione sui fili con unapinza. L'uso di una forza eccessiva durante la rimozione può causare danni aldispositivo o a parti del dispositivo. Dopo la rimozione di Nova T, il dispositivo deveessere esaminato per assicurarsi che sia integro. Se i fili non sono in vista e ildispositivo si trova nella cavità uterina, si dovrebbe rimandare la rimozione finoal termine della mestruazione successiva, poiché solitamente i fili diventanovisibili subito dopo la mestruazione. Se anche in questo caso i fili non fosseroreperibili, il dispositivo può essere rimosso con una pinza sottile. Ciòpuò richiedere la dilatazione del canale cervicale.
NOVA T 380 deve essere rimosso dopo cinque anni. Se la paziente desidera continuare adusare lo stesso metodo lo si può immediatamente sostituire con un nuovodispositivo.
Se la paziente non desidera una gravidanza, la rimozione dovrebbe essere eseguita entrosette giorni dalla comparsa delle mestruazioni ammesso che il ciclo sia regolare. Se ildispositivo viene rimosso in qualsiasi altro periodo del ciclo o in mancanza di cicliregolari, in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente esiste il rischio diuna gravidanza. Per assicurare una continua efficacia contraccettiva un nuovo dispositivodovrebbe essere immediatamente inserito o preso in considerazione un metodocontraccettivo alternativo.
L'inserimento e la rimozione possono essere associati a dolore e sanguinamento.L'inserimento può causare una breve perdita di conoscenza come reazionevaso-vagale, ed una crisi in pazienti epilettiche.

4.3. Controindicazioni
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante;infezione del tratto genitale inferiore; endometrite post-partum, aborto settico negliultimi tre mesi; cervicite non trattata; displasia cervicale non trattata; carcinomidella cervice e dell 'endometrio non trattati; emorragia anomala dell 'utero ad eziologiasconosciuta; anomalie uterine congenite o acquisite, inclusi fibromi se deformano lacavità uterina; allergia al rame; morbo di Wilson; disturbi della coagulazione;condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni.

4.4. Speciali Avvertenze e precauzioni

Gli IUD al rame possono causare un flusso mestruale piu abbondante e dismenorrea. NOVA T380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne che presentano un flussomestruale eccessivo, anemia, dismenorrea o che assumono anticoagulanti. Se talicondizioni si manifestano durante l'uso di NOVA T 380, è necessario considerare lanecessità di rimuovere il dispositivo.
NOVA T 380 deve essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiachecongenite o di difetti valvolari a rischio di endocardite infettiva.
NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare. Inquesto gruppo si sono segnalate percentuali piu elevate di gravidanze e di rimozioni acausa di espulsione, sanguinamento e/o dolore e per infezioni rispetto ad altre donne cheusavano lo stesso dispositivo.
Infezione pelvica
L'applicatore protegge NOVA T 380 da contaminazioni con microrganismi durantel'inserimento. Nelle pazienti che usano uno IUD al rame, la percentuale piùelevata di infezioni pelviche viene riscontrata durante il primo mese dopo l'inserimentoe in seguito diminuisce. Rischi di malattia infiammatoria pelvica sono riconosciuti indonne che hanno rapporti sessuali con più partner, rapporti sessuali frequenti ein donne giovani. Le infezioni pelviche possono diminuire la fertilità edaumentare il rischio di gravidanze ectopiche.
Come per altri interventi ginecologici o chirurgici, infezioni gravi o sepsi (compresesepsi da streptococco di gruppo A) possono verificarsi a seguito d finserimento di IUD,anche se sono estremamente rare.
Se la donna soffre di endometrite o infezioni pelviche ricorrenti, o se un'infezioneacuta non risponde al trattamento entro pochi giorni, NOVA T 380 deve essere rimosso.
Si consigliano esami batteriologici ed un controllo, anche in presenza di lievi sintomiche indicano infezioni, quali perdite vaginali patologiche.
Espulsione
I sintomi di parziale o completa espulsione di qualsiasi tipo di IUD possono includeresanguinamento o dolore. Può tuttavia verificarsi che il dispositivo venga espulsodalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga.
L'espulsione parziale può diminuire l'efficacia del NOVA T 380. Quando ildispositivo non è in posizione corretta deve essere rimosso e sostituito con unonuovo.
Si deve mostrare alla paziente come controllare i fili dello IUD.
Perforazione
Si possono verificare casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o dellacervice da parte di un dispositivo intrauterino, prevalentemente durante l'inserimento,anche se questo potrebbe essere notato solo successivamente. In questi casi ildispositivo deve essere rimosso il più presto possibile. In un ampio studioprospettico di coorte non interventistico-comparativo nelle utilizzatrici di IUD (n.61.448 donne) con un anno di osservazione, l'incidenza di perforazione si presentava conuna frequenza pari a 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti all 'interno dellaintera coorte di studio:1,4 (95% CI: 1,1-1,8) per 1.000 inserimenti nella coorte cheusava un dispositivo intrauterino a rilascio di levonogestrel e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6)ogni 1.000 inserimenti in quella facente uso di IUD di rame.
Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (n.39.009 donne che usano un dispositivo a base di levonogestrel o IUD di rame), l'incidenzadella perforazione rilevata in qualsiasi momento durante l'intero periodo dei cinque anniera 2,0 (95% CI: 1.6-2.5) per 1.000 inserimenti.
Lo studio ha dimostrato che un aumentato rischio di perforazione era associato siaall'inserimento durante la fase di allattamento sia quando questo veniva effettuato entrole 36 settimane successive al parto (vedi tabella 1). Questi fattori di rischio sonostati confermati nel sottogruppo seguito per 5 anni. Entrambi i fattori di rischio eranoindipendenti dal tipo di IUD inserito.
Tabella 1: Frequenza dell 'evento di perforazione ogni 1.000 inserimenti per l'interacoorte di studio osservata per un anno, suddivisi in base alla fase di allattamento eall'intervallo di tempo tra l 'inserimento e il parto (donne pluripare)

  In allattamento
al momento dell’inserimento
Non in allattamento
al momento dell’inserimento
Inserimento ≤ 36 settimane
successive al parto
5,6
(95% CI 3,9-7,9; n. 6.047 inserimenti)
1,7
(95% CI 0,8-3,1; n. 5.927 inserimenti)
Inserimento >36 settimane
successive al parto
1,6
(95% CI 0,0-9,1; n. 608 inserimenti)
0,7
(95% CI 0,5-1,1; n. 41.910 inserimenti)

Il rischio di perforazioni può essere aumentato nelle donne con utero fisso eretroverso.
Gravidanza ectopica Anche se possono aver luogo gravidanze ectopiche durantel'uso dello IUD, i dati attuali indicano che le donne che utilizzano lo IUD al rame noncorrono un rischio globale molto più elevato di gravidanza ectopica rispetto aquelle che non usano alcun metodo contraccettivo. Ci sono tuttavia piùprobabilità di una gravidanza ectopica in presenza piuttosto che in assenza di unoIUD in situ. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, intervento chirurgico in sedepelvica o infezione pelvica maggiore sono a rischio più elevato di una gravidanzaectopica. Si dovrebbe tenere in considerazione la possibilità di una gravidanzaectopica nel caso di dolore alla parte bassa dell'addome, specialmente se accompagnato daassenza di mestruazioni o se una donna amenorroica ricomincia a mestruare.
Fili non reperibili
Se durante gli esami di controllo i fili non si vedono sporgere dal canale cervicale, sideve accertare l'assenza di un'eventuale gravidanza. È possibile che i fili sisiano aggrovigliati nella cavità uterina o nel canale cervicale e che possanoricomparire durante il flusso mestruale successivo. Se si è esclusa unagravidanza, è di solito possibile individuare i fili esplorando delicatamente conuno strumento adatto. Se non si riesce a recuperarli, deve essere presa in considerazionela possibilità di espulsione o perforazione. Un metodo per individuare laposizione dello IUD è l'impiego di ecografia. Se questa tecnica non èdisponibile o non ha dato risultati soddisfacenti, NOVA T 380 può esserelocalizzato mediante esame radiologico.

4.5. Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
I dati disponibili sull'uso di NOVA T 380 indicano che gli effetti da farmaci cheinterferiscano con l'efficacia contraccettiva di NOVA T 380 sono molto improbabili. Leevidenze descritte in letteratura non giustificano l'inclusione nelleprecauzioni/avvertenze di interazioni con farmaci antiinfiammatori non steroidei ecorticosteroidi.
Risonanza magnetica (RM)
I dati pubblicati da test non clinici sugli IUD in rame a forma di T indicano che unadonna può essere esaminata in sicurezza dopo il posizionamento di Nova T (acompatibilita RM condizionata*).
Uno studio ha esaminato l'effetto della risonanza magnetica su tre modelli di ramecontenenti IUD, tra cui Nova T, e non ha riscontrato alcuna deflessione o cambiamentisignificativi nella temperatura dei dispositivi nel campo magnetico di 1,5 Tesla. Unostudio con un altro IUD in rame a forma di T che utilizzava un sistema a 3,0 Tesla, nonha trovato interazioni di campo magnetico durante le sequenze abitualmente utilizzate perl'imaging clinico: non sono state rilevate deflessioni, forze di torsione/rotazione, oriscaldamento significativo del dispositivo. Non è stato neppure osservato alcunartefatto significativo che vada ad interferire con l'imaging clinico.
*secondo la terminologia specificata nella American Society for Testing e Materials(ASTM) International, Designazione: F2503-05 "Pratica standard per la marcaturaDispositivi medici e altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanzamagnetica".

4.6. Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza

Nova T 380 non deve essere usato durante gravidanza accertata o presunta.
Se una donna entra in gravidanza mentre usa il NOVA T 380, si consiglia di rimuovere ildispositivo, dato che lo IUD in situ, puo aumentare il rischio di aborto e di partoprematuro. La rimozione dello IUD o l'esame dell'utero possono causare un abortospontaneo. Una gravidanza ectopica deve essere esclusa. Nel caso in cui il dispositivonon possa essere rimosso delicatamente, si potrebbe considerare l'interruzione dellagravidanza. Se la donna desidera continuare la gravidanza e non è possibilerimuovere il dispositivo, la si dovrebbe informare dei rischi suddetti e delle possibiliconseguenze di un parto prematuro per il neonato. Il decorso di tale gravidanza deveessere monitorato attentamente. Si deve chiedere alla paziente di riferire tutti isintomi che fanno pensare a complicazioni della gravidanza, quali dolori addominalicrampiformi con febbre. La si deve inoltre informare che attualmente non esiste alcunaevidenza di malformazioni del feto nei casi in cui la gravidanza raggiunga il termine conlo IUD in situ.
Allattamento
NOVA T 380 non interferisce con l'allattamento.

4.7. Reazioni avverse
Aumento dell'intensita del flusso mestruale; piccole perdite ematiche intermestruali;dismenorrea; dolore nella parte bassa dell'addome o alla schiena; anemia. Nel caso diinsuccesso del metodo, esiste il rischio che la gravidanza possa essere ectopica. Durantel'uso dello IUD possono manifestarsi malattie pelviche infiammatorie. Lo IUD o le sueparti possono perforare o penetrare la parete uterina. Il rischio di perforazioneè aumentato durante l'allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivoentro le 36 settimane successive al parto (vedere sezione 4.4 avvertenze speciali eprecauzioni). Si possono riscontrare reazioni cutanee allergiche.
Infezioni e infestazioni.
Casi di sepsi (comprese sepsi da streptococco di gruppo A) sono state riscontratesuccessivamente all'inserimento degli IUD (vedere sezione 4.4 avvertenze speciali eprecauzioni).

4.8. Sovradosaggio
Non applicabile.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Gli IUD al rame evitano la gravidanza prevenendo la fecondazione. Questo effetto si basasull'inibizione del trasporto dello sperma e dell'uovo e/o della capacità dellosperma di fecondare l'uovo. Questo processo ha luogo mediante effetti dicitotossicità e fagocitosi prima che l'uovo raggiunga la cavità uterina.Dopo la rimozione dello IUD la fertilità viene immediatamente ristabilita.L'incidenza di gravidanze con NOVA T 380 è di 0,6 per 100 anni-donna.

5.2. Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.

5.3. Dati preclinici di sicurezza
La sicurezza preclinica dei dispositivi intrauterini contenenti rame è stataampiamente confermata. Negli studi sugli animali non si è riscontrata alcunateratogenesi. Tali studi non suggeriscono alcun rischio particolare per l'uso nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Rame, Argento, Polietilene, Bario solfato, Ossido di ferro.

6.2. Incompatibilità
Nessuna nota.

6.3. Periodo di validità
Tre anni.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.

6.5. Natura e contenuto della confezione
Il dispositivo ed i suoi accessori sono stati confezionati in un involucro sterilizzabilesigillato con il calore e costituito di poliestere/polietilene/poliammide.

6.6. Istruzioni per l'uso
Il NOVA T 380 è distribuito sterile, sterilizzato mediante irradiazione.
Monouso.
Non sterilizzare di nuovo.
Non rilavorare, il riutilizzo, rilavorazione o risterilizzazione possono comprometterel'integrità strutturale del dispositivo e/o portare al mancato funzionamento dellostesso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Accertarsi che ciascun dispositivo sia usato in condizioni asettiche.
Il dispositivo deve essere inserito da personale sanitario qualificato.
Nella confezione sono incluse istruzioni dettagliate per l'inserimento.
Dopo la rimozione, NOVA T 380 deve essere gettato seguendo le norme locali perl'eliminazione dei rifiuti non biodegradabili.
Il dispositivo deve essere rimosso entro e non oltre cinque anni dal suo inserimento.

DATA ULTIMA REVISIONE DEL PRESENTE TESTO 18 gennaio 2019


Categoria Merceologica descrizione
Categoria Merceologica

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