SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)

Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside diSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individuisospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Nondistingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'indentificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene siriscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durantela fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente entro 15-30 minuti, in base alla presenza oall'assenza di linee colorate.
Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'areadella linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volumedi campione e che è avvenuto l'assorbimento nella membrana.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo statodell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultatipositivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea conaltri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta dellapatologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giornidovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la confermaattraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione daSARS-CoV-2. Non è stata determinata l'idoneità del test per l'uso autonomoda parte di soggetti minori di 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 annisiano sottoposti al test da un adulto.

Modalità d'uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare iltest.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio. Aprire la busta,controllare la finestra del risultato e il pozzetto per il campione sulla cassetta.

Prelievo del campione
Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chiabbia compiuto 18 anni.
Nei minori di 18 anni, il prelievo del campione deve essere eseguito da un genitore o daun tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni neibambini.

Procedura di test
Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta dellasoluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro sulla scatola del kit, oppureposizionarla nel supporto provetta.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino.Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera puntaassorbente in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cmdal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte sfregando l'interno della narice.Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice, ripetendo lo stesso procedimento.Estrarre il tampone dalla narice.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per 30 secondi. Ruotare 5 volte iltampone, premendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone tenendopremuta la provetta. Fissare saldamente il tappo del contagocce sulla provetta dellasoluzione di estrazione. Mescolare accuratamente ruotando o picchiettando il fondo dellaprovetta.
Premere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto per ilcampione.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere sesono trascorsi più di 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit di test usato nel sacchetto peri rifiuti in dotazione e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.

Interpretazione dei risultati
Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea del test (T). Significache non è stato rilevato alcun antigene di SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momentosi sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure diprotezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che cisia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto,ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essererilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

Positivo: appaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T). Significa cheè stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2. Qualsiasi linea anche molto debolepresente nell'area della linea del test (T) deve considerarsi positiva.
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in attol'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico di base o all'entesanitario locale. Seguire le linee guida relative all'auto-isolamento. Deve essereeseguito un test PCR di conferma.

Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili delrisultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura noncorretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medicoo a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Solo per l'auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazionedell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni da tampone nasale anteriore.L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla caricavirale di SARS-CoV-2 nel campione.
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo presentenella confezione. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultatiinaccurati.
Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono esseresmaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro15 minuti o non appena il campione supera l'area della linea di test. La linea di testrelativa ad un campione con bassa carica virale compare generalmente entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se la soluzione di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi,sciacquare con abbondante acqua e consultare un medico se necessario.
Potrebbe essere ottenuto un risultato falso negativo se la concentrazione di antigene inun campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fossestato raccolto in modo errato.
I risutlati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici adisposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altripatogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali obatteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltresette giorni, dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificatotramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Noncongelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Nonutilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 provetta per la soluzione di estrazione;
- 1 tampone monouso;
- 1 sacchetto per rifiuti;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, andpathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502.
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in VirusResearch, Volume 81: 85-164.

Cod. TCOVANAS001.I